Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über eine Entscheidung der europäischen Kommission zum Arzneimittel Picato® (Wirkstoff: Ingenolmebutat), welches zur topischen Behandlung aktinischer Keratosen der Haut vom 17.01.2020 angewedet wird. Diese hat gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 vorläufig das Ruhen der Zulassungen für Picato® angeordnet.
Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig!
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits im September 2019 eine Sicherheitsprüfung von Ingenolmebutat veranlasst. Die Prüfung wurde auf Anforderung der Europäischen Kommission eingeleitet, nachdem Daten aus mehreren Studien eine erhöhte Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Fällen von Plattenepithelkarzinom, bei Patienten, die Picato anwendeten, zeigten.
Patienten wird demzufolge empfohlen, die Anwendung von Picato® vorsichtshalber einzustellen, bis eine abschließende Klärung der Arzneimittelsicherheit vorliegt.
Ingenolmebutat ist eine in der Garten-Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommende Substanz aus der chemischen Gruppe der Diterpene. Sie wird als Arzneistoff zur topischen Behandlung der aktinischen Keratose, einer durch intensive Einwirkung von UV-Strahlung verursachten Hauterkrankung und Präkanzerose, verwendet. (wikipedia.de)
Picato® ist als Gel erhältlich, das auf die von aktinischen Keratosen betroffenen Hautpartien aufgetragen wird. Es wird verwendet, wenn die von aktinischen Keratosen betroffene Oberhaut nicht übermäßig verhornt oder verdickt und erhaben ist. Aktinische Keratosen werden durch zu viel Sonnenlicht verursacht und können zu invasivem Hautkrebs führen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Patienten aus diesem Grund die Anwendung von Picato® (Ingenolmebutat) einzustellen.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüft derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die Picato® anwenden. Die Endergebnisse einer Studie, die Picato® mit Imiquimod (einem anderen Arzneimittel gegen aktinische Keratosen) vergleicht, weisen auf ein höheres Hautkrebsrisiko im behandelten Bereich nach Anwendung von Picato® im Vergleich zu Imiquimod hin.
Aufgrund der Bedenken über einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® und der Entwicklung von Hautkrebs hat der PRAC empfohlen, die Zulassungen der Arzneimittel vorsorglich ruhen zu lassen, und festgestellt, dass alternative Behandlungsmethoden zur Verfügung stehen.
Der PRAC wird seine Überprüfung fortsetzen. Wenn diese abgeschlossen ist, wird die EMA den Patienten und den Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitlinien zur Verfügung stellen.
Patienteninformation
Informationen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Patienten
Es bestehen Bedenken über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Picato® und der Entwicklung von Hautkrebs.
Patienten sollten Picato® nicht mehr zur Behandlung von aktinischen Keratosen anwenden, solange die Daten überprüft werden.
Patienten sollten auf ungewöhnliche Hautveränderungen oder -wucherungen achten und beim Auftreten neuer Hautveränderungen umgehend einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Quellen:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/picato.html
https://de.wikipedia.org/wiki/Ingenolmebutat
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