Das Pharmaunternehmen Allergan ruft im Einvernehmen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bestimmte Brustimplantate von BIOCELL weltweit zurück. Auslöser für den umfangreichen Rückruf ist nach Auskunft der FDA ein mögliches Krebsrisiko. Im Zusammenhang mit den Brustimplantaten werden derzeit 573 Einzelfälle des anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) und 33 Todesfälle von Patienten untersucht.
Zuvor hatte die FDA Maßnahmen eingeleitet, um Patienten vor dem Risiko bestimmter strukturierter Brustimplantate zu schützen und hatte Allergan aufgefordert, bestimmte Brustimplantate und Gewebeexpander freiwillig vom Markt zu nehmen.
Basierend auf den derzeit verfügbaren Informationen, einschließlich der neu eingereichten Daten, zeigt die Analyse der FDA, dass das Risiko von BIA-ALCL mit Allergan-BIOCELL-Implantaten etwa sechsmal höher ist als das Risiko von BIA-ALCL mit Implantaten anderer Hersteller, die in den USA vermarktet werden.
„Der Rückruf ist gerechtfertigt, um die Gesundheit von Frauen zu schützen“, sagte Amy Abernethy von der FDA. Frauen die Veränderungen rund um das Implantat ertasten, sollten sich mit ihrem Arzt in Verbindung setzen, ebenso Frauen, die durch diese Meldung verunsichert sind.
Meldung der FDA > Stellungnahme von MEDICAL ONE >
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