UPDATE vom 11.04.2017
In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt informiert die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief über die Ausweitung des Chargenrückrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt® und Fastjekt® Junior auf Patientenebene.
Aktuell werden Apotheken und belieferte Institutionen gebeten, Patienten die möglicherweise im Besitz eines Fastjekt® / Fastjekt® Junior der betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen. Nach Angaben der Meda Pharma GmbH erfolgte das erstmalige Inverkehrbringen betroffener Chargen für Fastjekt® Junior ab Februar 2016 und für Fastjekt® ab dem 23. Juni 2016
Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen® und EpiPen® Junior.
ACHTUNG: Patienten brauchen zum Austausch ein Privatrezept, welches als Verordnungsnachweis gilt, da die Injektoren Verschreibungspflichtig sind. Kosten würden allerdings für Patienten keine anfallen, so die Deutsche Apother-Zeitung (DAZ)“
Die Meda Pharma GmbH & Co. KG ruft einige Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® (Epinephrin) und Fastjekt® Junior zurück, da die Gefahr einer nicht ordnungsgemäßen Funktion des Autoinjektors besteht. Die Pen’s sind zur Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z. B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie zugelassen
Wie das Unternehmen mitteilt, erfolgt der Rückruf aufgrund vorliegender Berichte über zwei Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde. Aufgrund dieses möglichen Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung des Pens fehlschlagen. Aufgetreten ist diese Auffälligkeit bei einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts ist äußerst selten und eine Prüfung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.
Als Vorsichtsmaßnahme wurde eigenverantwortlich entschieden, den Rückruf auf genannte Chargen zu erweitern. Die relevanten Ärzte werden über einen Rote-Hand-Brief informiert.
In Deutschland sind folgende Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® (Epinephrin) und Fastjekt® Junior betroffen
Produkt:Fastjekt® Injektionslösung in Fertigpen
Inhalt: 1 Stück
Chargennummer: Ch.-B.: 6FA292E
Produkt: Fastjekt® Junior Injektionslösung in einem Fertigpen
Inhalt: 1-/ 2 Stück
Chargennummer: Ch.-B.: 5ED824AT, 5ED824J, 5ED824K, 5ED824W, 6ED117D
Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen® und EpiPen® Junior
[ig_button style=“alert flat“ link=“http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2017/20170412.pdf“ target=“_blank“]Rote-Hand-Brief >[/ig_button]
In der Schweiz sind folgende Chargen betroffen
Chargen: 5FA665J Epipen, 5ED824M Epipen junior, 5ED824AD Epipen junior und 6FA293D Epipen
In Österreich sind die folgenden Chargen betroffen
EpiPen 300 Mikrogramm
Chargennummer 5FA665N
verwendbar bis 31.03.2017
EpiPen 300 Mikrogramm
Chargennummer 6FA292W, 6FA293AA
verwendbar bis 30.09.2017
EpiPen Junior 150 Mikrogramm
Chargennummer: 305ED824P
verwendbar bis 30.09.2017
Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat hierzu folgende Empfehlungen veröffentlicht
Empfehlungen für Patientinnen und Patienten
In Übereinstimmung mit der gültigen Gebrauchsinformation sollte die Empfehlung, grundsätzlich immer zwei Pens mit sich zu führen, beachtet werden
Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bereits erfolgreich verwendet haben, brauchen sich in diesem Fall nachträglich nicht zu sorgen
Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bei sich tragen, werden aufgefordert, diesen bis spätestens 31.03.2017 in die nächstgelegene Apotheke zurückzubringen. Sie erhalten kostenlos Ersatz (gilt für Österreich. Deutsche Anwender wenden sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker)
Wichtige Patienteninformation
Patienten sollten auf keinen Fall laufende Behandlungen selbstständig abbrechen oder beenden! Im Zweifelsfall Packung mitnehmen und in der Apotheke bzw. bei dem behandelnden Arzt / Ärztin nachfragen ob die Charge betroffen ist. Der Rückruf läuft auf Apothekenebene. Patienten erhalten evtl. betroffene Packungen nicht ersetzt und brauchen ggf. ein erneutes Rezept
Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen
Sperre etwaiger Lagerbestände
Bitte informieren Sie als Kundschaft der Meda Pharma GmbH, als Großhandel oder Apotheke gegebenenfalls alle von Ihnen belieferten Stellen und holen Sie die betroffene Charge von diesen zurück
Bitte zeigen Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel über das nationale Meldesystem an
Meldesystem in Österreich >
Meldesystem in Deutschland >
Quellen: Österreichisches Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / Drugbase