Dringende-Sicherheitsinformation: Anwendungsstopp der Heizfunktion bei PARI SOLE N Vernebler
Die PARI GmbH hat drei Reklamationen erhalten, bei denen durch unsachgemäße Handhabung bei der Reinigung Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil eingetreten ist. Als Folge davon ist die Temperatursensorik des PARI SOLE N Verneblers ausgefallen. Es ist in keinem der gemeldeten Fälle zu einer ernsthaften Verletzung der Anwender gekommen.
Es könne nicht ausgeschlossen werden, dass bei weiteren Fällen unsachgemäßer Handhabung, insbesondere bei tracheostomierten Patienten, es zu einer ernsthaften Verletzung kommen könnte, da hier das normale Temperaturempfinden in Mund und Rachen nicht mehr wirksam ist, so das Unternehmen in einer Veröffentlichung.
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Durch Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil kann die Temperatursensorik des PARI SOLE N Verneblers beschädigt werden. Dann erfolgt in Einzelfällen keine automatische Abschaltung des Heizprozesses, so dass die Inhalationslösung und das daraus erzeugte Aerosol sehr heiß werden kann. Dann würde bei der Inhalation die Gefahr einer Schädigung der Schleimhaut bestehen.
PARI hatte daher im Herbst 2013 zusätzliche Anwendungshinweise veröffentlicht, u. a. die Temperaturmessung des ausströmenden Aerosols vor jeder Anwendung. Seit Bekanntwerden der Problematik im Juni 2013 sind keine weiteren Reklamationen bei PARI eingegangen.
Welche Maßnahmen sind nun durch den Anwender zu ergreifen?
Die bisher empfohlene Durchführung einer Temperaturmessung ist zwar eine effektive Methode, um den Anwender vor potentiellen Schaden zu bewahren, aber zur Erfüllung der formalen Anforderung an einer im Produkt integrierten Sicherheit nicht ausreichend. Daher hat sich Pari in Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde vorsorglich dazu entschlossen, mit sofortiger Wirkung einen Anwendungsstopp für die Heizfunktion des PARI SOLE N Vernebler auszusprechen. Setzen Sie daher die PARI SOLE N Basiseinheit, mit der das Aerosol erwärmt werden konnte, zukünftig nicht mehr ein.
Die Verwendung des PARI SOLE N Vernebler ist auch ohne die Heizfunktion möglich. Das Gerät kann nach wie vor eingesetzt werden in Fällen, bei denen ein Aerosol mit einem hohen Anteil von gröberen Tröpfchen medizinisch erforderlich ist. Hierzu benötigen Sie den PARI Luftanschluss, der ab sofort bei PARI erhältlich ist.
Bitte beachten Sie:
Der Anwendungsstopp bezieht sich nur auf die Heizfunktion (PARI SOLE N Basiseinheit), nicht jedoch auf weitere Bestandteile Ihres Inhalationssystems wie den Kompressor oder evtl. verwendetes Masken-Zubehör. Weiterhin verwendet werden können:
Kontakt:
Für Deutschland: 0800-664 77 93 (nur von Deutschland aus kostenfrei)
Für Österreich: +49 (0) 8151 279 279
International: +49 (0) 8151 279 220
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Quelle: Pari GmbH
